Cette soumission marque une étape réglementaire décisive vers la mise en place SEERet d'imagerieà l'évaluation des risques aux programmes de dépistage américains
SÉOUL, Corée du Sud, le 8 décembre 2025 — Lunit (KRX : 328130), l'un des principaux fournisseurs de solutions d'intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer et l'oncologie de précision, a annoncé aujourd'hui avoir déposé une notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour Lunit INSIGHT Risk, un modèle de prédiction du risque de cancer du sein sur cinq ans basé sur la mammographie. L'autorisation est attendue en 2026.
Lunit INSIGHT Risk évalue le risque de cancer du sein sur cinq ans chez une femme directement à partir des mammographies de dépistage (qu'elles soient synthétiques ou numériques), sans qu'il soit nécessaire de recourir à des questionnaires remplis par les patientes. Cette technologie a été initialement mise au point à la faculté de médecine de l'université de Washington à Saint-Louis par le Dr Graham Colditz et le Dr Shu (Joy) Jiang, puisrachetée par Lunit. Il s'agit de la première solution d'IA à générer des estimations du risque absolu sur cinq ans calibrées selon le SEER pour les femmes américaines. Par exemple, un risque de 5 % indique que 5 femmes sur 100 présentant des profils de risque similaires devraient développer un cancer du sein au cours des cinq prochaines années.
Les performances du modèle ont été validées dans le cadre de deux études évaluées par des pairs et publiées dansJAMA Network OpenetJCO Clinical Cancer Informatics. Elles ont démontré une capacité de discrimination avec des AUC à 5 ans pouvant atteindre 0,80 au sein de diverses populations de dépistage aux États-Unis et au Canada. Ces études ont également mis en évidence des performances constantes, indépendamment de l’âge, de l’origine ethnique ou de la densité mammaire, ce qui confirme son potentiel en vue d’une adoption clinique équitable.
« L'évaluation des risques par imagerie constitue une avancée majeure pour rendre la prévention du cancer du sein plus précise et plus accessible », a déclaré Graham Colditz, docteur en médecine, docteur en santé publique, professeur à la faculté de médecine de l'université de Washington à Saint-Louis. « Nos recherches ont montré que le risque absolu sur cinq ans dérivé de la mammographie peut être à la fois très discriminant et bien calibré par rapport aux taux d’incidence de la maladie aux États-Unis, ce qui permet aux cliniciens d’identifier les femmes susceptibles de bénéficier le plus d’un dépistage complémentaire ou de stratégies préventives. Avec Lunit qui fait progresser cette technologie vers l’examen réglementaire, nous avons l’opportunité de rapprocher la prédiction du risque personnalisée et fondée sur des preuves de la pratique clinique courante. »
Ce modèle a obtenu le statut de « dispositif innovant » (Breakthrough Device) de la FDA en avril dernier, et Lunit participait au programme consultatif sur le cycle de vie complet des produits (TAP) de la FDA, qui permet une collaboration plus structurée et plus fréquente avec l'agence tout au long du développement et de l'évaluation. Ce programme favorise également les échanges avec des parties prenantes extérieures à la FDA afin d'accélérer la mise sur le marché, l'utilisation clinique et l'accès des patients.
« Le dépôt de notre première demande 510(k) pour un modèle de prédiction des risques basé sur l’imagerie marque une étape importante pour Lunit et pour l’avancement du dépistage personnalisé du cancer du sein », a déclaré Brandon Suh, PDG de Lunit. « En fournissant des estimations absolues du risque sur cinq ans, conformes aux recommandations, directement à partir d’images de dépistage de routine, Lunit INSIGHT Risk vise à faciliter la prise de décisions plus précoces et mieux éclairées en matière de soins préventifs. Nous pensons que cette approche peut aider les systèmes de santé à mettre en œuvre des stratégies pratiques de stratification des risques à mesure que les recommandations en matière de dépistage continuent d’évoluer. Alors que les programmes de dépistage s’éloignent de plus en plus d’une approche uniforme au profit de parcours plus personnalisés et fondés sur le risque, nous considérons cette demande non seulement comme une étape scientifique majeure, mais aussi comme une avancée stratégique qui positionne Lunit pour répondre aux besoins changeants des systèmes de santé et des patients. »
Lunit INSIGHT Risk est conçu pour s'intégrer à l'ensemble de la gamme de solutions de santé mammaire de l'entreprise, notamment les modèles de détection Lunit INSIGHT MMG et DBT ainsi que Volpara RiskPathways, créant ainsi une base complète pour des processus de soins fondés sur l'évaluation des risques qui couvrent l'évaluation, l'imagerie, la production de rapports et le suivi longitudinal.
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À propos de Lunit
Fondée en 2013, Lunit (KRX : 328130) est un leader mondial dont la mission est de vaincre le cancer grâce à l'intelligence artificielle. Nos solutions cliniquement validées couvrent l'imagerie médicale, la santé mammaire et l'analyse des biomarqueurs, permettant ainsi un dépistage plus précoce, des décisions thérapeutiques plus éclairées et des résultats plus précis tout au long du parcours de soins contre le cancer.
Lunit propose une gamme complète de solutions allant de la prédiction des risques et du dépistage précoce à l'oncologie de précision. Notre suite Lunit INSIGHT, homologuée par la FDA, ainsi que nos solutions dédiées à la santé mammaire, facilitent le dépistage du cancer dans des milliers d'établissements médicaux à travers le monde, tandis que la plateforme Lunit SCOPE est utilisée dans le cadre de partenariats de recherche avec des leaders mondiaux de l'industrie pharmaceutique et du secteur des laboratoires pour la recherche sur les biomarqueurs et le développement de diagnostics compagnons.
Reconnue par plus de 10 000 établissements dans plus de 65 pays, Lunit allie une expertise médicale approfondie à des ensembles de données en constante évolution afin d'avoir un impact tangible, tant pour les patients que pour les cliniciens et les chercheurs. Basée à Séoul et disposant de bureaux à travers le monde, Lunit contribue activement à la lutte mondiale contre le cancer. Pour en savoir plus, rendez-vous sur lunit.io/en.
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